CFR - Code of Federal Regulations Titel 21 (2023)

AVDELNING 21--MAT OCH DROGER
KAPITEL I--LIVSMEDEL OCH NARKEMEDEL
AVDELNINGEN FÖR HÄLSA OCH MÄNNISKA TJÄNSTER
UNDERKAPITEL A - ALLMÄNT

(a) Återkallelse är en effektiv metod för att ta bort eller korrigera konsumentprodukter som bryter mot lagar som administreras av Food and Drug Administration. Återkallelse är en frivillig åtgärd som äger rum eftersom tillverkare och distributörer utför sitt ansvar för att skydda folkhälsan och välbefinnandet från produkter som utgör en risk för skada eller grovt bedrägeri eller på annat sätt är defekta. Detta avsnitt och §§ 7.41 till 7.59 erkänner återkallelsens frivilliga natur genom att tillhandahålla vägledning så att ansvariga företag effektivt kan fullgöra sina återkallelseansvar. Dessa avsnitt erkänner också att återkallelse är ett alternativ till en rättegång initierad av Food and Drug Administration för att ta bort eller korrigera överträdande distribuerade produkter genom att ange specifika återkallelseförfaranden för Food and Drug Administration för att övervaka återkallelser och bedöma lämpligheten av ett företags ansträngningar i återkallelse.

(b) Återkallelse kan genomföras frivilligt och när som helst av tillverkare och distributörer, eller på begäran av Food and Drug Administration. En begäran från Food and Drug Administration om att ett företag återkallar en produkt är reserverat för brådskande situationer och ska riktas till det företag som har huvudansvaret för tillverkning och marknadsföring av den produkt som ska återkallas.

(c) Återkallelse är i allmänhet mer lämpligt och ger bättre skydd för konsumenterna än beslag, när många partier av produkter har fått stor spridning. Beslag, flera beslag eller andra domstolsåtgärder är indikerade när ett företag vägrar att genomföra en återkallelse som begärts av Food and Drug Administration, eller när myndigheten har anledning att tro att en återkallelse inte skulle vara effektiv, fastställer att en återkallelse är ineffektiv, eller upptäcker att en kränkning fortsätter.

[43 FR 26218, 16 juni 1978, med ändringar i 65 FR 56476, 19 september 2000]

(a) En utvärdering av hälsorisken som en produkt som återkallas eller övervägs för återkallelse kommer att utföras av en ad hoc-kommitté bestående av forskare från Food and Drug Administration och kommer att ta hänsyn till, men behöver inte begränsas till, följande faktorer:

(1) Om någon sjukdom eller skador redan har inträffat vid användning av produkten.

(2) Huruvida existerande tillstånd skulle kunna bidra till en klinisk situation som skulle kunna utsätta människor eller djur för en hälsorisk. Varje slutsats ska stödjas så fullständigt som möjligt av vetenskaplig dokumentation och/eller uttalanden om att slutsatsen är åsikten från den eller de individer som gör bestämningen av hälsofaran.

(3) Bedömning av faror för olika segment av befolkningen, t.ex. barn, kirurgiska patienter, husdjur, boskap, etc., som förväntas exponeras för den produkt som övervägs, med särskild uppmärksamhet på faran för de individer som kan vara i störst risk.

(4) Bedömning av allvarlighetsgraden av den hälsofara som riskpopulationerna skulle utsättas för.

(5) Bedömning av sannolikheten för att faran ska inträffa.

(6) Bedömning av konsekvenserna (omedelbara eller långvariga) av att faran uppstår.

(b) På grundval av detta beslut kommer Food and Drug Administration att tilldela återkallelsen en klassificering, d.v.s. Klass I, Klass II eller Klass III, för att indikera den relativa graden av hälsorisk för produkten som återkallas eller övervägs för återkallelse.

(a)Allmän.(1) En återkallelsestrategi som tar hänsyn till följande faktorer kommer att utvecklas av myndigheten för ett återkallande begärt av Food and Drug Administration och av det återkallande företaget för ett företagsinitierat återkallande för att passa de individuella omständigheterna för den särskilda återkallelsen:

(i) Resultat av hälsoriskutvärdering.

(ii) Lätt att identifiera produkten.

(iii) I vilken grad produktens brist är uppenbar för konsumenten eller användaren.

(iv) Grad till vilken produkten förblir oanvänd på marknaden.

(v) Fortsatt tillgång till väsentliga produkter.

(2) Food and Drug Administration kommer att granska lämpligheten av en föreslagen återkallelsestrategi som utvecklats av ett återkallande företag och rekommendera ändringar vid behov. Ett återkallande företag bör genomföra återkallelsen i enlighet med en godkänd återkallelsestrategi men behöver inte fördröja initieringen av en återkallelse i väntan på översyn av sin återkallelsestrategi.

(b)Delar av en återkallelsestrategi.En återkallelsestrategi kommer att ta itu med följande delar angående genomförandet av återkallelsen:

(1)Djup av återkallelse.Beroende på produktens riskgrad och distributionens omfattning kommer återkallelsestrategin att specificera nivån i distributionskedjan som återkallelsen ska sträcka sig till, enligt följande:

(i) Konsument- eller användarnivå, som kan variera med produkt, inklusive eventuell mellanliggande grossist- eller detaljhandelsnivå; eller

(ii) Detaljhandelsnivå, inklusive eventuell mellanliggande grossistnivå; eller

(iii) Grossistnivå.

(2)Offentlig varning.Syftet med en offentlig varning är att varna allmänheten om att en produkt som återkallas utgör en allvarlig hälsorisk. Den är reserverad för brådskande situationer där andra medel för att förhindra användning av den återkallade produkten verkar otillräckliga. Food and Drug Administration i samråd med det återkallande företaget kommer vanligtvis att utfärda sådan publicitet. Det återkallande företaget som beslutar sig för att utfärda sin egen offentliga varning uppmanas att lämna in sin föreslagna offentliga varning och plan för distribution av varningen för granskning och kommentar av Food and Drug Administration. Återkallelsestrategin kommer att specificera om en offentlig varning behövs och om den kommer att utfärdas som:

(i) Allmän allmänhetens varning genom allmänna nyhetsmedier, antingen nationellt eller lokalt beroende på vad som är lämpligt, eller

(ii) Offentlig varning genom specialiserade nyhetsmedier, t.ex. professionell press eller fackpress, eller till specifika segment av befolkningen som läkare, sjukhus, etc.

(3)Effektivitetskontroller.Syftet med effektivitetskontroller är att verifiera att alla mottagare på återkallningsdjupet som anges av strategin har fått meddelande om återkallelsen och har vidtagit lämpliga åtgärder. Metoden för att kontakta mottagare kan åstadkommas genom personliga besök, telefonsamtal, brev eller en kombination därav. En guide med titeln "Methods for Conducting Recall Effectiveness Checks" som beskriver användningen av dessa olika metoder är tillgänglig på begäran från Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Det återkallande företaget kommer vanligtvis att ansvara för att utföra effektivitetskontroller, men Food and Drug Administration kommer att hjälpa till med denna uppgift där det är nödvändigt och lämpligt. Återkallelsestrategin kommer att specificera den eller de metoder som ska användas för och nivån på effektivitetskontroller som kommer att genomföras, enligt följande:

(i) Nivå A - 100 procent av det totala antalet mottagare som ska kontaktas;

(ii) Nivå B - Någon procentandel av det totala antalet mottagare som ska kontaktas, vilken procentandel ska bestämmas från fall till fall, men är större än 10 procent och mindre än 100 procent av det totala antalet mottagare ;

(iii) Nivå C - 10 procent av det totala antalet mottagare som ska kontaktas;

(iv) Nivå D - 2 procent av det totala antalet mottagare som ska kontaktas; eller

(v) Nivå E - Inga effektivitetskontroller.

[43 FR 26218, 16 juni 1978, ändrad i 46 FR 8455, 27 januari 1981; 59 FR 14363, 28 mars 1994; 68 FR 24879, 9 maj 2003]

(a) Commissioner of Food and Drugs eller utsedda kan begära att ett företag initierar en återkallelse när följande beslut har gjorts:

(1) Att en produkt som har distribuerats medför risk för sjukdom eller skada eller grovt konsumentbedrägeri.

(2) Att företaget inte har inlett ett återkallande av produkten.

(3) Att en myndighetsåtgärd är nödvändig för att skydda folkhälsan och välfärden.

(b) Kommissionären eller dennes utsedda kommer att meddela företaget om detta beslut och om behovet av att omedelbart påbörja ett återkallande av produkten. Sådant meddelande kommer att ske per brev eller telegram till en ansvarig tjänsteman på företaget, men kan föregås av muntlig kommunikation eller av ett besök från en auktoriserad representant för det lokala Food and Drug Administration-distriktskontoret, med formell, skriftlig bekräftelse från kommissionären eller hans utsedda efteråt. Meddelandet kommer att specificera överträdelsen, hälsoriskklassificeringen för den överträdande produkten, återkallelsestrategin och andra lämpliga instruktioner för att genomföra återkallelsen.

(c) Efter mottagandet av en begäran om återkallelse kan företaget uppmanas att tillhandahålla Food and Drug Administration någon eller all information som anges i § 7.46(a). Företaget kan, när det samtycker till begäran om återkallelse, även tillhandahålla annan information som är relevant för myndighetens fastställande av behovet av återkallelsen eller hur återkallelsen ska genomföras.

[43 FR 26218, 16 juni 1978, med ändringar i 69 FR 17290, 2 april 2004]

(a) Ett företag kan av egen vilja och under alla omständigheter besluta att ta bort eller korrigera en distribuerad produkt. Ett företag som gör det för att det anser att produkten är intrång ombeds att omedelbart meddela det lämpliga distriktskontoret för Food and Drug Administration som anges i § 5.115 i detta kapitel. Sådan borttagning eller rättelse kommer endast att betraktas som ett återkallande om Food and Drug Administration anser att produkten inbegriper en överträdelse som är föremål för rättsliga åtgärder, t.ex. beslag. I sådana fall kommer företaget att uppmanas att tillhandahålla Food and Drug Administration följande information:

(1) Identiteten för den berörda produkten.

(2) Orsaken till borttagningen eller korrigeringen och datum och omständigheter under vilka produktbristen eller eventuella brister upptäcktes.

(3) Utvärdering av risken förknippad med bristen eller eventuell brist.

(4) Den totala mängden sådana produkter som produceras och/eller produktionstiden.

(5) Total mängd sådana produkter som beräknas finnas i distributionskanaler.

(6) Distributionsinformation, inklusive antalet direktkonton och, vid behov, identiteten på de direkta kontona.

(7) En kopia av företagets återkallelsemeddelande om något har utfärdats, eller ett föreslaget meddelande om inget har utfärdats.

(8) Föreslagen strategi för att genomföra återkallelsen.

(9) Namn och telefonnummer till den företagstjänsteman som bör kontaktas angående återkallelsen.

(b) Food and Drug Administration kommer att granska den inlämnade informationen, informera företaget om den tilldelade återkallelseklassificeringen, rekommendera alla lämpliga ändringar i företagets strategi för återkallelsen och informera företaget om att återkallelsen kommer att placeras i den veckovisa FDA-tillsynen Rapportera. I avvaktan på denna översyn behöver företaget inte fördröja påbörjandet av sin produktborttagning eller korrigering.

(c) Ett företag kan besluta att återkalla en produkt när det informeras av Food and Drug Administration om att myndigheten har fastställt att produkten i fråga bryter mot lagen, men myndigheten har inte specifikt begärt ett återkallande. Företagets agerande anses också vara ett initierat återkallande och omfattas av punkterna (a) och (b) i detta avsnitt.

(d) Ett företag som initierar en borttagning eller korrigering av sin produkt som företaget tror är ett återkallande från marknaden bör rådfråga det lämpliga distriktskontoret för Food and Drug Administration när orsaken till borttagningen eller korrigeringen inte är uppenbar eller tydligt förstådd men där det är uppenbart, t.ex. på grund av klagomål eller biverkningar angående produkten, att produkten är bristfällig i något avseende. I sådana fall kommer Food and Drug Administration att hjälpa företaget med att fastställa problemets exakta natur.

(a)Allmän.Ett återkallande företag är ansvarigt för att omedelbart meddela var och en av sina berörda direktkonton om återkallelsen. Formatet, innehållet och omfattningen av en återkallelsekommunikation bör stå i proportion till risken med att produkten återkallas och den strategi som utvecklats för återkallelsen. I allmänna termer är syftet med en återkallelsekommunikation att förmedla:

(1) Att produkten i fråga är föremål för ett återkallande.

(2) Att vidare distribution eller användning av eventuell återstående produkt bör upphöra omedelbart.

(3) När så är lämpligt, att direktkontot i sin tur ska meddela sina kunder som tagit emot produkten om återkallelsen.

(4) Instruktioner om vad man ska göra med produkten.

(b)Genomförande.En återkallelsekommunikation kan åstadkommas med telegram, mailgram eller förstaklassbrev som är iögonfallande märkta, helst med fet röd typ, på brevet och kuvertet: "läkemedel [eller mat, biologiskt, etc.] återkalla [eller korrigering]". Brevet och kuvertet bör också märkas: "brådskande" för återkallelser av klass I och klass II och, när så är lämpligt, för återkallanden av klass III. Telefonsamtal eller andra personliga kontakter ska normalt bekräftas med någon av ovanstående metoder och/eller dokumenteras på lämpligt sätt.

(c)Innehåll.(1) Ett återkallelsemeddelande bör skrivas i enlighet med följande riktlinjer:

(i) Var kortfattad och rakt på sak;

(ii) tydligt identifiera produkten, storleken, partinummer, kod(er) eller serienummer och all annan relevant beskrivande information för att möjliggöra korrekt och omedelbar identifiering av produkten;

(iii) Förklara kortfattat orsaken till återkallelsen och eventuell risk;

(iv) Ge specifika instruktioner om vad som bör göras med avseende på de återkallade produkterna; och

(v) Tillhandahålla ett enkelt sätt för mottagaren av meddelandet att rapportera till det återkallande företaget om det har något av produkten, t.ex. genom att skicka ett portobetalt, självadresserat vykort eller genom att tillåta mottagaren att ringa ett hämtsamtal till det återkallande företaget.

(2) Återkallelsemeddelandet bör inte innehålla irrelevanta kvalifikationer, reklammaterial eller något annat uttalande som kan förringa meddelandet. Vid behov bör uppföljningsmeddelanden skickas till dem som inte svarar på den första återkallelsen.

(d)Mottagarens ansvar.Mottagare som tar emot ett återkallandemeddelande bör omedelbart utföra de instruktioner som anges av återkallningsföretaget och vid behov utvidga återkallelsen till dess mottagare i enlighet med punkterna (b) och (c) i detta avsnitt.

Food and Drug Administration kommer omedelbart att göra tillgänglig för allmänheten i den veckovisa FDA Enforcement Report en beskrivande lista över varje nytt återkallande enligt dess klassificering, oavsett om det var Food and Drug Administration-begärt eller fast initierat, och de specifika åtgärder som vidtas av det återkallande företaget. Food and Drug Administration kommer avsiktligt att fördröja offentligt meddelande om återkallanden av vissa droger och anordningar där myndigheten fastställer att offentlig anmälan kan orsaka onödig och skadlig ångest hos patienter och att första samråd mellan patienter och deras läkare är avgörande. Rapporten kommer inte att inkludera ett företags produktborttagningar eller korrigeringar som byrån bedömer vara marknadsuttag eller lageråtervinningar. Rapporten, som också inkluderar andra reglerande åtgärder från Food and Drug Administration, t.ex. beslag som genomfördes och förelägganden och åtal som lämnades in, är tillgänglig på begäran från Office of Public Affairs (HFI-1), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.

(a) Det återkallande företaget uppmanas att lämna in periodiska återkallelsestatusrapporter till lämpligt distriktskontor för Food and Drug Administration så att byrån kan bedöma framstegen med återkallelsen. Frekvensen av sådana rapporter kommer att bestämmas av återkallelsens relativa brådska och kommer att specificeras av Food and Drug Administration i varje återkallelsefall; i allmänhet kommer rapporteringsintervallet att vara mellan 2 och 4 veckor.

(b) Om inte annat anges eller är olämpligt i ett givet återkallelsefall, bör återkallelsens statusrapport innehålla följande information:

(1) Antal mottagare som meddelats om återkallelsen samt datum och metod för anmälan.

(2) Antal mottagare som svarar på återkallelsemeddelandet och antal produkter som fanns till hands vid tidpunkten för mottagandet.

(3) Antal mottagare som inte svarade (vid behov kan identiteten på icke-svarande mottagare begäras av Food and Drug Administration).

(4) Antal produkter som returnerats eller korrigerats av varje kontaktad mottagare och mängden produkter som redovisas.

(5) Antal och resultat av effektivitetskontroller som gjordes.

(6) Beräknade tidsramar för slutförandet av återkallelsen.

(c) Statusrapporter för återkallelse ska avbrytas när återkallelsen avslutas av Food and Drug Administration.

(a) Ett återkallande kommer att avslutas när Food and Drug Administration fastställer att alla rimliga ansträngningar har gjorts för att ta bort eller korrigera produkten i enlighet med återkallelsestrategin, och när det är rimligt att anta att produkten som omfattas av återkallelsen har har tagits bort och korrekt disposition eller korrigering har gjorts i proportion till graden av fara för den återkallade produkten. Ett skriftligt meddelande om att ett återkallande avslutas kommer att utfärdas av det lämpliga distriktskontoret för Food and Drug Administration till återkallande företaget.

(b) Ett återkallande företag kan begära uppsägning av sitt återkallande genom att lämna in en skriftlig begäran till det lämpliga distriktskontoret för Food and Drug Administration som anger att återkallelsen är effektiv i enlighet med kriterierna som anges i punkt (a) i detta avsnitt, och av åtföljer begäran med den senaste återkallelsestatusrapporten och en beskrivning av dispositionen av den återkallade produkten.

Ett återkallande kan vara störande för ett företags verksamhet och verksamhet, men det finns flera steg som ett försiktigt företag kan ta i förväg för att minimera denna störande effekt. Trots liknande specifika krav för vissa produkter i andra delar av detta kapitel tillhandahålls följande av Food and Drug Administration som vägledning för ett företags övervägande:

(a) Förbered och upprätthåll en aktuell skriftlig beredskapsplan för användning för att initiera och genomföra en återkallelse i enlighet med §§ 7.40 till 7.49, 7.53 och 7.55.

(b) Använd tillräcklig kodning av reglerade produkter för att möjliggöra positiv partiidentifiering och för att underlätta ett effektivt återkallande av alla partier som bryter mot dem.

(c) Upprätthålla sådana produktdistributionsregister som är nödvändiga för att underlätta lokaliseringen av produkter som återkallas. Sådana register bör bevaras under en tidsperiod som överstiger hållbarheten och förväntad användning av produkten och är minst den tidslängd som anges i andra tillämpliga bestämmelser om arkivering.